4月10日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市浦東新區(qū)普通化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)審查細(xì)則（試行）》（下稱《征求意見(jiàn)稿》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
繼2022年7月《上海市浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定》和11月《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》接連為“定制化妝品”和“化妝品個(gè)性化服務(wù)”松綁后，上海市浦東新區(qū)針對(duì)“定制化妝品”進(jìn)一步細(xì)化并明確了化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)活動(dòng)及其監(jiān)督管理工作。
“個(gè)性化”需符合7大條件
對(duì)于“化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)”，征求意見(jiàn)稿中也明確了其定義，指化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)消費(fèi)者的個(gè)性化需求，對(duì)其備案的普通化妝品（不含兒童化妝品、眼部護(hù)膚類化妝品、使用新原料的化妝品等），在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置的專用區(qū)域內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)提供分裝、包裝服務(wù)且涉及直接接觸化妝品內(nèi)容物的。
而此次征求意見(jiàn)稿中的關(guān)鍵一項(xiàng)，即明確了化妝品個(gè)性化服務(wù)的許可標(biāo)準(zhǔn)，必須符合7個(gè)條件，才能申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)。
1、是依法設(shè)立的企業(yè)，且其申請(qǐng)從事化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
2、是現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)化妝品的境內(nèi)備案人，或者是與現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)化妝品的境外備案人同屬一個(gè)集團(tuán)且有境外備案人授權(quán)開(kāi)展該化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)的境內(nèi)責(zé)任人，并具備相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、用于現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)的化妝品已完成備案；
4、有對(duì)化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)和產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力；
5、有與化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)地、環(huán)境條件、服務(wù)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備；
6、有與化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員;
7、有與化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)相適應(yīng)的原料驗(yàn)收、服務(wù)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
實(shí)則，去年8月上海市浦東新區(qū)就已正式施行《浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干規(guī)定》，其中就提到倡導(dǎo)“個(gè)性化需求”的化妝品發(fā)展新模式，鼓勵(lì)化妝品企業(yè)提升匹配消費(fèi)需求的能力，精準(zhǔn)研發(fā)適合消費(fèi)者個(gè)性化需求的化妝品。
化妝品個(gè)性化服務(wù)加速到來(lái)
在《細(xì)則》發(fā)布之前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)于去年11月發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》（下稱《通知》）將北京、上海、浙江、山東、廣東省(市)五地劃為個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)區(qū)域。
《通知》表示，化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作自2022年11月開(kāi)始，為期1年，各試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)局可擇優(yōu)選取1—3家注冊(cè)人備案人作為個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)企業(yè)。根據(jù)《通知》，試點(diǎn)企業(yè)不僅應(yīng)滿足規(guī)模、信譽(yù)、生產(chǎn)研發(fā)能力等硬性要求，以及具備完善的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品追溯、售后服務(wù)等方面的能力，而且必須滿足近3年抽檢合格、未受到藥監(jiān)部門(mén)的行政處罰這一資格條件。
消息發(fā)布時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局在試點(diǎn)內(nèi)容中強(qiáng)調(diào)，在這一年中的工作重點(diǎn)中需研究制定個(gè)性化服務(wù)相關(guān)的規(guī)范性文件，此次征求意見(jiàn)稿也是對(duì)“定制化妝品”試行過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全、消費(fèi)者需求等做出規(guī)范要求，同時(shí)鼓勵(lì)化妝品企業(yè)運(yùn)用數(shù)字化、機(jī)械化、自動(dòng)化等先進(jìn)技術(shù)方式開(kāi)展化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)。
政策利好使得個(gè)性化定制化妝品成為行業(yè)新機(jī)會(huì)，而監(jiān)管部門(mén)的創(chuàng)新舉措的核心都是為推動(dòng)中國(guó)化妝品品牌建設(shè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
值得注意的是，向“個(gè)性化服務(wù)”發(fā)力，仍對(duì)企業(yè)的科技研發(fā)和技術(shù)基礎(chǔ)提出了系列要求，如產(chǎn)品研發(fā)的實(shí)力，供應(yīng)鏈快速響應(yīng)的能力，以及企業(yè)在大數(shù)據(jù)、人工智能等前沿科技領(lǐng)域的積累和探索等。
整體來(lái)看，國(guó)內(nèi)定制化妝品市場(chǎng)仍處在發(fā)展初期，但隨著化妝品產(chǎn)業(yè)與智能產(chǎn)業(yè)的結(jié)合日益緊密，以及相關(guān)法規(guī)相繼落地，利好政策不斷完善，中國(guó)化妝品行業(yè)的“個(gè)性化服務(wù)時(shí)代”正在加速到來(lái)。
