12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于標(biāo)示名稱為“兒童彩妝”產(chǎn)品定性有關(guān)問題的復(fù)函》，對于“兒童彩妝”產(chǎn)品定性問題作出了回應(yīng)。
復(fù)函指出，如果產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、外觀形態(tài)等表明該產(chǎn)品符合化妝品定義，無論其單獨(dú)銷售或與玩具等其他產(chǎn)品一并銷售，該產(chǎn)品都屬于化妝品，依法應(yīng)當(dāng)按照化妝品進(jìn)行管理。
這意味著，官方否定了市場上“兒童彩妝”的說法，將其一律歸類為化妝品。
在即將逝去的2021年，諸如此類的官方文件、法規(guī)政策等密集發(fā)布。從兒童化妝品定義，到化妝品功效宣稱辦法，從原料備案到標(biāo)簽整改，國家相繼給出了具體方案。于行業(yè)而言，這些是持續(xù)發(fā)展的根基，也是懸在頭頂?shù)?ldquo;達(dá)摩克利斯之劍”。
此時距離新年僅剩28天，跨入2022年后，哪些是化妝品企業(yè)不可觸碰的雷池？這些法規(guī)對整個化妝品行業(yè)又將帶來什么影響？
01 優(yōu)質(zhì)功效產(chǎn)品亮相創(chuàng)新展8年沉淀，護(hù)膚科技進(jìn)入“太空2.0時代”研發(fā)實(shí)力做支撐
兒童化妝品迎最強(qiáng)監(jiān)管
自2022年1月1日起，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》將正式實(shí)施。
作為國家首部專門針對兒童化妝品制定的規(guī)范性文件，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、標(biāo)簽要求以及兒童化妝品注冊人備案人主體責(zé)任，并明確指出，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，進(jìn)一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管的法治基礎(chǔ)。（詳情見《首部兒童化妝品監(jiān)管法落地！》）
同時，在《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等多項(xiàng)政策法規(guī)中，也都將兒童化妝品列為了監(jiān)管重點(diǎn)。其中，后者針對兒童化妝品作出嚴(yán)于一般化妝品的規(guī)定，明確提出兒童化妝品要進(jìn)行特殊標(biāo)注，涉及兒童化妝品的違法行為要從嚴(yán)從重處罰。
這意味著，再過二十余天，兒童化妝品監(jiān)管工作將邁入新時代，一切違法亂象將無處遁形。
就在發(fā)布關(guān)于兒童彩妝產(chǎn)品定性問題的前2天（12月1日），國家藥監(jiān)局剛剛正式公布兒童化妝品的專屬標(biāo)志“小金盾”。按照規(guī)定，該標(biāo)志應(yīng)當(dāng)?shù)缺壤龢?biāo)注在銷售包裝容易被觀察到的展示面的左上方，清晰易識別。明年5月1日起申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，都需要使用此標(biāo)志。
“單獨(dú)對一個化妝品品類制定針對性、個性化的管理規(guī)定，實(shí)施特殊監(jiān)管，這種監(jiān)管力度在國家化妝品監(jiān)管中是絕無僅有的。”有業(yè)內(nèi)人士如此表示。
02 優(yōu)質(zhì)功效產(chǎn)品亮相創(chuàng)新展8年沉淀，護(hù)膚科技進(jìn)入“太空2.0時代”研發(fā)實(shí)力做支撐
一批化妝品企業(yè)開啟換證潮
今年8月6日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章，也是新條例最為重要的配套文件之一，將于2022年1月1日起正式實(shí)行。
《辦法》共7章66條，主要內(nèi)容包括：兒童化妝品、眼部用化妝品作為重點(diǎn)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注；明確了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)，不設(shè)學(xué)歷要求；首次提出建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系；電商平臺將嚴(yán)查四大違法行為；生產(chǎn)半成品/分裝企業(yè)也須有生產(chǎn)許可證；美容美發(fā)機(jī)構(gòu)/賓館等為消費(fèi)者提供的化妝品，應(yīng)當(dāng)符合最小銷售單元標(biāo)簽的規(guī)定等。（詳見報道《新條例最嚴(yán)配套規(guī)范出爐，事關(guān)全行業(yè)！》）
離《辦法》實(shí)施僅剩月余時，11月26日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布一則關(guān)于貫徹執(zhí)行《辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告。
其中指出，自2022年1月1日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證上特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。
這意味著，明年7月1日前將迎來一波換證潮，而背后是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的又一次大洗牌。
有業(yè)內(nèi)人士指出，一直以來，兒童和眼部化妝品對生產(chǎn)企業(yè)的要求較高，這次進(jìn)行換證無疑會對企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)規(guī)范、生產(chǎn)環(huán)境、人員配置以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行重新評估，淘汰不符合生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)。
03 優(yōu)質(zhì)功效產(chǎn)品亮相創(chuàng)新展8年沉淀，護(hù)膚科技進(jìn)入“太空2.0時代”研發(fā)實(shí)力做支撐
功效宣稱評價時代正式開啟
今年5月1日開始實(shí)施的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（下稱《規(guī)范》），宣告著化妝品行業(yè)正式邁入了功效評價時代。
按照要求，自2022年1月1日起，新品進(jìn)行注冊/備案時需對功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，若無充分的科學(xué)依據(jù)不得隨意變更功效宣稱。
在此之前已通過注冊備案的化妝品，也需“補(bǔ)交”化妝品功效宣稱評價，即第三方功效測評報告。具體時間節(jié)點(diǎn)為：2021年5月1日前已完成注冊/備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前補(bǔ)交第三方功效測評報告；在2021年5月1日-12月31日期間完成注冊/備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前補(bǔ)交第三方功效測評報告。
值得注意的是，之前在舊系統(tǒng)上完成注冊/備案的產(chǎn)品，補(bǔ)交資料時需通過新注冊備案平臺提交。而未在規(guī)定時間內(nèi)依照要求上傳功效宣稱依據(jù)摘要的，輕則處以1-3萬元罰款，重則停產(chǎn)停業(yè)，處相關(guān)負(fù)責(zé)人3-5萬元罰款。
按照《規(guī)范》，祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等原本只需做常規(guī)檢測的普通化妝品，也被納入人體功效評價試驗(yàn)的范疇。而在所有檢測方法中，人體試驗(yàn)是最貴的。因此，“檢測費(fèi)看漲、備案周期拉長”成了行業(yè)共識。
對此，有業(yè)內(nèi)人士直言，對化妝品功效宣稱進(jìn)行嚴(yán)管，不僅可以打擊虛假宣傳、沒有科研實(shí)力的企業(yè)，也保護(hù)合規(guī)企業(yè)，并起到為他們保駕護(hù)航的作用，這才是法規(guī)的意義價值所在。
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化妝品標(biāo)簽面臨“整改”
為規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局于2021年6月3日正式發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（簡稱《辦法》），將于2022年5月1日起正式施行。
《辦法》共23條，主要內(nèi)容包括：化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，也就是說，“小樣”也要標(biāo)識全部信息；進(jìn)口品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，且與需與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致；不超過0.1%的含量要標(biāo)識為“其他微量成分”作為導(dǎo)語引出另行標(biāo)注；禁止使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人姓名或者藥品名等明示或暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用。（詳情見《今日，化妝品標(biāo)簽管理有了新標(biāo)準(zhǔn)！》）
自2022年5月1日起，注冊/備案的化妝品的標(biāo)簽必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；已注冊/備案的化妝品，須在2023年5月1日前按新規(guī)完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。
“化妝品標(biāo)簽上的虛假夸大宣傳，不僅會損害消費(fèi)者的健康和財產(chǎn)權(quán)益，還會破壞市場公平競爭秩序，妨礙產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展，因此必須對化妝品標(biāo)簽嚴(yán)格管理。”上述業(yè)內(nèi)人士建議，企業(yè)最好從即日起就按照《辦法》要求設(shè)計(jì)新品標(biāo)簽，以免后期修改更新造成成本浪費(fèi)。
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普通化妝品備案不能打擦邊球了
12月2日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《普通化妝品備案問答》，明確指出，“普通化妝品配方中若以其他使用目的添加苯乙基間苯二酚(俗稱“377”)，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求完成注冊或者備案”。
早在2012年，國家藥監(jiān)局就批準(zhǔn)苯乙基間苯二酚作為化妝品原料使用，使用目的為美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成，使用限量為0.5%。
根據(jù)官方最新說法，使用377的化妝品具有美白功效，屬于特殊化妝品，注冊后方可生產(chǎn)上市。換言之，普通化妝品不能添加377了，所有添加377成分的普通化妝品將要重新申請?zhí)刈C。
與此同時，國家藥監(jiān)局在一份印發(fā)于11月30日的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)普通化妝品備案管理工作的通知》（簡稱《通知》）中，明確指出，各省級局要依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定對普通化妝品配方中添加了377的產(chǎn)品及其備案人依法予以查處。
《通知》還要求，各省級局要加大化妝品備案資料的審核力度，發(fā)現(xiàn)不屬于普通化妝品備案，或者使用禁用物質(zhì)、超量超范圍使用限用物質(zhì)和準(zhǔn)用物質(zhì)，使用未經(jīng)注冊備案的新原料等違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以查處。
事實(shí)上，將實(shí)際功能屬于注冊范圍的新原料進(jìn)行備案申請，是企業(yè)常犯的錯誤之一。監(jiān)管層對377的嚴(yán)打，無疑釋放出一個信號，類似將功能宣稱屬于注冊范疇的原料添加至普通化妝品中，行不通了，這種打擦邊球和違規(guī)、夸大宣傳的行為，接下來將被嚴(yán)處。
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《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等配套法規(guī)已于2021年5月1日開始施行，但從2022年1月1日開始，企業(yè)還需注意以下6大事項(xiàng)：
這一系列要求，無疑將使得新品開發(fā)成本增加、研發(fā)周期變長、上新速度減慢，但改革必然帶來陣痛，對于整個化妝品行業(yè)而言，“陣痛期”也是發(fā)展的“窗口期”。
